10.75亿这家国药巨头不到一个月又买了新管线
2024年8月4日晚间，华东医药宣布通知布告，全资子公司华东医药（杭州）有限公司（下称“华东医药”）与北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）签署了产物独家贸易化互助协定。华东医药得到艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产物IM19嵌合抗原受体T细胞打针液（简称“IM19 CAR-T细胞打针液”）于中国年夜陆的独家贸易化权柄。华东医药将向艺妙神州付出1.25亿元人平易近币首付款，以及最高不跨越9.5亿元人平易近币的注册及贩卖里程碑付款。
依据通知布告，IM19 CAR-T细胞打针液先后得到复起事治漫溢年夜B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL），三个顺应症的药物临床实验同意关照书，并已全体进入注册临床研讨阶段。此中，针对漫溢年夜B细胞淋巴瘤末线治疗的研讨即将完成II期临床实验（确证性临床实验），临床疗效和平安性数据优越，预计于2024年四时度提交药品上市许可申请。
IM19——
自立研发的CAR-T药物
CD19是表达于B淋巴细胞及滤泡树突状细胞的外面卵白，属于免疫球卵白（Ig）超家族成员，位于16号染色体短臂上（16p11.2），编码556个氨基酸的Ⅰ型跨膜糖卵白，分子量95KD。CD19经由过程B细胞受体（B cell receptor， BCR）依附和非依附方式调节B细胞的发育、增殖和分解。CD19与CD21、CD81及CD225配合形成BCR复合体，该复合体削减BCR介导的B细胞激活阈值，此中，CD21提供与外面免疫球卵白间的桥梁，CD81调节CD19的表达，CD19则施展主要的旌旗灯号传导作用。今朝临床上以CD19为靶点治疗恶性肿瘤的手腕主要是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法和抗体偶联药物（ADCs）。
当前，CD19是B细胞起源的血液瘤药物研发的主要靶点，但其在实体瘤范畴中并不表达。今朝环球都想在实体瘤范畴找到一个相似CD19如许的奇特抗原作为CAR-T细胞辨认靶标。一旦能找到适宜的靶点，研发单抗、双抗、ADC、细胞药物等技术难点都有望水到渠成，是以一度有“网红”靶点之称。
IM19 CAR-T细胞打针液（IM19嵌合抗原受体T细胞打针液）是艺妙神州自立研发的第一款 CAR-T细胞治疗产物，先后得到国度药品监视治理局三个顺应症的药物临床实验同意关照书，分离为复起事治漫溢年夜B细胞淋巴瘤(r/-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL），并已全体进入注册临床研讨阶段。
此中，针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研讨均已完成1期所有受试者回输，即将进入I期临床实验。将来艺妙神州还方案开展针对漫溢年夜B细胞淋巴瘤二线治疗的临床实验。
2023年12月，北京年夜学肿瘤病院淋巴瘤科和艺妙神州等机构构成的结合研讨团队在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）颁布了IM19 CAR-T细胞打针液治疗复发或难治性侵袭性B细霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ib/II 期症结临床研讨数据。研讨成果显示，到数据截止日2023年6月15日为止，在已经完成至少一次疗效评估的59例患者中，细胞因子开释综合征（CRS）和神经毒性（NT）产生率分离为42%和7%，没有患者呈现3-4级CRS或NT。
数据注解，IM19 CAR-T细胞打针液在复发或难治性B-NHL患者中表示出较高且连续的疾病缓解率、较低的严重不良反响产生率。截至今朝在可评估有用性的患者中，IM19 CART细胞打针液最新的最佳客观缓解率（BOR）为76%。
2023年12月，北京年夜学第三病院血液科和艺妙神州等机构构成的结合研讨团队在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会颁布了IM19 CAR-T细胞打针液治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的I期临床研讨最新成果。本项1期临床研讨的初步数据注解，IM19CAR-T细胞打针液治疗复发或难治性MCL患者中展示出较好的客观缓解率，且严重的CRS和神经体系变乱产生率较低。
在海内，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。因为MCL复发率仍旧很高，复发后具有高度侵袭性，临床上短缺有用治疗手腕。IM19 CAR-T细胞打针液在治疗MCL上已经显示出优越的平安性和有用性潜力。
不到一个月，“BD狂人”
再度杀青超10亿元互助
对付引进IM19 CAR-T细胞打针液的华东医药来说，肿瘤范畴是其战略结构重点范畴之一，此举可谓实现了笼罩实体瘤和血液瘤的“多癌种+多疗法”领先结构，在血液肿瘤细胞治疗范畴已经树立了壮大市场服务团队。经由过程这次互助，两边将施展IM19打针液领先的产物上风和华东医药壮大的贸易化上风，进一步加快IM19打针液在中国的贸易化过程，从而有用满意海内B细胞血液肿瘤伟大的临床需求。
事实上，这并非是华东医药初次在CAR-T范畴杀青互助，2023年1月，其就曾与科济药物杀青BCMA 自体 CAR-T产物贸易化互助。
近年来，细胞治疗、ADC等范畴的立异药已经成为华东医药最为紧张的药物开发范畴，据公开信息显示，今朝华东医药在研项目共111个，此中立异产物及生物相似药项目为73个。华东医药通知布告中提到，华东医药环抱 ADC、GLP-1、自身免疫、工业微生物、医美等几年夜战略范畴进行前瞻性的深度结构，保持以立异成长为基调的战略主旋律，将立异药作为构建将来焦点竞争力的根基和偏向，重点结构和开发重年夜疾病和慢病范畴中具有凸起临床代价的新产物。
这种以立异药为目的的结构也体如今其财报中，财报显示，2023年公司医药工业研发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增加23.67%，此中直接研发支出16.00亿元，同比增加33.74%，直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%。
此外，华东医药重点结构的范畴不仅局限在立异药，在整个医药范畴，华东医药都在积极结构并疯狂BD。
据不完全统计，在2019-2021年间，华东医药年夜手笔落地了近20笔BD生意业务。另据动脉新医药不完全统计，2021年至2024年，华东医药对外互助共计13起（不包含贸易推广互助）。License-in中首付款最年夜一笔为于2022年与Heidelberg Pharma杀青的ADC药物HDP-101和HDP-103互助，华东医药将以每股6.44欧元的价钱认购Heidelberg Pharma 公开增发的股票并从包含dievini基金在内的现有股东收购部门当前股权，总金额为1.05亿欧元，华东医药将持有Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二年夜股东。
是以，华东医药一度被业界称为“BD狂人”。
而本次与艺妙神州互助，也是华东医药在30天光阴内，第三次发布杀青BD生意业务。
7月15日，华东医药发布全资子公司中美华东与澳宗生物签订战略互助协定，得到改进型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有顺应症在中国的开发、注册、临盆、贸易化的独家权柄。依据协定条目，澳宗生物将得到1亿人平易近币首付款，最高不跨越11.85亿人平易近币的开发、注册和贩卖里程碑付款，此中注册里程碑付款和贩卖里程碑付款分离不跨越4亿人平易近币和7.85亿人平易近币，以及分级最高达两位数的净贩卖额提成费。
7月21日，华东医药发布全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲、何尧等签署《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协定书》，博华制药收购恒霸药业100%股权，生意业务根基价款为5.2847亿元，并将依据协定商定付出浮动对价。经由过程收购恒霸药业，华东医药将得到独家产物伤科灵喷雾剂与痛痹宁胶囊等多款产物，将进一步丰硕公司外用制剂产物管线，强化公司外用制剂范畴焦点竞争力。
*封面起源：123rf
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